O que é um estudo clínico?

Estudo clínico é uma investigação científica realizada com a participação de pessoas, para verificar se um novo medicamento, vacina, método diagnóstico ou dispositivo médico é eficiente e seguro para ser utilizado.

Para participar, o paciente ou voluntário (pessoa sadia) precisa atender aos critérios de elegibilidade do estudo clínico. Esses critérios são relacionados a pessoa e sua saúde como idade, peso, medicações que está tomando, outras doenças que a pessoa possa ter, entre outros.

As pessoas que decidirem participar de um estudo clínico terão todo o tratamento, exames, consultas e procedimentos custeados pelo estudo, ou seja, não irão gastar absolutamente nada.

Quem aprova a realização de um estudo?

Todo estudo clínico precisa ser aprovado por autoridades regulatórias que regulam como este estudo clínico é conduzido. Estes órgãos são o Ministério da Saúde através da ANVISA, a CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) e os CEPs (Comitês de Ética em pesquisa). Estes órgãos ou instituições revisam, aprovam e inspecionam a pesquisa para garantir a proteção dos direitos, segurança e bem-estar dos participantes, assim como assegurar que o estudo clínico está sendo conduzido dentro dos padrões éticos aceitos.

Quais são as etapas de um estudo clínico?

Antes de participar de um estudo clínico a pessoa precisa passar por um processo de triagem, quando responderá um questionário com informações pessoais e sobre sua saúde. O objetivo deste questionário é verificar se o paciente ou voluntário tem o perfil adequado para participar do estudo.

Passando pelo processo de triagem, para que o paciente ou voluntário possa decidir se quer participar do estudo clínico,  o médico responsável irá passar a ele, todas as informações sobre o estudo, tais como o objetivo, que medicamento está sendo testado, como deverá toma-lo, quantas vezes terá que visitar o centro de pesquisa, os benefícios esperados com o tratamento e eventuais riscos.

Depois que tiver esclarecido todas as dúvidas a respeito do estudo, a pessoa poderá decidir participar e para isso deverá assinar um formulário para dar seu “consentimento livre e esclarecido” referente à participação.

Para participar de um estudo clínico, a pessoa precisa atender a certos critérios, como ser de uma faixa etária ou sexo específico (masculino/feminino) ou apresentar uma determinada doença relacionada a medicação em pesquisa, estar ou não tomando certas medicações entre outros. Isso significa que, se decidir participar, o participante precisará passar por uma série de exames, como exames de sangue, tomografias ou biópsias, antes que você possa receber qualquer tratamento como parte do estudo.

Iniciando o estudo, o participante poderá tomar a medicação em casa ou deverá ir até o centro de pesquisa para que o medicamento seja administrado. Durante o estudo clínico, talvez seja necessário realizar exames regulares para ajudar o pesquisador a verificar se o tratamento está funcionando e se há efeitos colaterais. O participante pode ser perguntado sobre outros sintomas que está sentindo ou solicitado a responder a questionários.

Quem participa do estudo e onde ele é realizado?

Os estudos são conduzidos por equipes médicas especializadas na doença investigada pelo estudo, as quais são coordenadas pelo pesquisador responsável que entre outras coisas cuida da integridade e bem-estar dos participantes.

Os estudos clínicos são conduzidos nos chamados centros de pesquisa, que podem ser em hospitais, clínicas de atendimento ou clínicas especializadas nesta atividade.

Direitos do participante de pesquisa

Privacidade: As informações pessoais de qualquer participante de pesquisa não podem ser divulgadas sem que o participante da pesquisa autorize.

Autonomia: O participante de pesquisa tem liberdade para decidir se quer participar. Seu modo de pensar, sua crença e seus costumes devem ser respeitados.

Esclarecimento: O participante de pesquisa deve ser informado sobre todos os procedimentos que serão realizados e suas dúvidas devem ser esclarecidas sempre que for solicitado. É direito do participante de pesquisa perguntar e ser totalmente informado e é dever do pesquisador esclarecer completamente o participante.

Desistência voluntária: O participante de pesquisa tem liberdade para desistir de participar da pesquisa a qualquer momento. É importante ressaltar que a pessoa não será prejudicada nem punida caso decida não participar.

Informação: O participante de pesquisa tem o direito de ser informado do andamento do estudo clínico e também de seu resultado. Além disso, o pesquisador responsável deverá dar acesso aos resultados de exames e de tratamento ao médico do participante ou ao próprio participante sempre que solicitado e ou indicado.

Indenização: A Resolução CNS N° 466 de 2012 determina que “os participantes da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano resultante de sua participação na pesquisa, previsto ou não no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, têm direito à indenização, por parte do pesquisador, do patrocinador e das instituições envolvidas nas diferentes fases da pesquisa.”

Ressarcimento: O participante de pesquisa deve ser reembolsado de gastos em decorrência da sua participação em pesquisa clínica (como transporte para realizar as consultas e exames previstos no protocolo). Não pode haver despesas pessoais para o participante de pesquisa em qualquer fase do estudo, incluindo exames e consultas, isto é, todo o tratamento é gratuito.