Estudo clínico é uma investigação científica realizada com a participação de pessoas, para verificar se um novo medicamento, vacina, método diagnóstico ou dispositivo médico é eficiente e seguro para ser utilizado.
Para participar, o paciente ou voluntário (pessoa sadia) precisa atender aos critérios de elegibilidade do estudo clínico. Esses critérios são relacionados a pessoa e sua saúde como idade, peso, medicações que está tomando, outras doenças que a pessoa possa ter, entre outros.
As pessoas que decidirem participar de um estudo clínico terão todo o tratamento, exames, consultas e procedimentos custeados pelo estudo, ou seja, não irão gastar absolutamente nada.
Todo estudo clínico precisa ser aprovado por autoridades regulatórias que regulam como este estudo clínico é conduzido. Estes órgãos são o Ministério da Saúde através da ANVISA, a CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) e os CEPs (Comitês de Ética em pesquisa). Estes órgãos ou instituições revisam, aprovam e inspecionam a pesquisa para garantir a proteção dos direitos, segurança e bem-estar dos participantes, assim como assegurar que o estudo clínico está sendo conduzido dentro dos padrões éticos aceitos.
Antes de participar de um estudo clínico a pessoa precisa passar por um processo de triagem, quando responderá um questionário com informações pessoais e sobre sua saúde. O objetivo deste questionário é verificar se o paciente ou voluntário tem o perfil adequado para participar do estudo.
Passando pelo processo de triagem, para que o paciente ou voluntário possa decidir se quer participar do estudo clínico, o médico responsável irá passar a ele, todas as informações sobre o estudo, tais como o objetivo, que medicamento está sendo testado, como deverá toma-lo, quantas vezes terá que visitar o centro de pesquisa, os benefícios esperados com o tratamento e eventuais riscos.
Depois que tiver esclarecido todas as dúvidas a respeito do estudo, a pessoa poderá decidir participar e para isso deverá assinar um formulário para dar seu “consentimento livre e esclarecido” referente à participação.
Para participar de um estudo clínico, a pessoa precisa atender a certos critérios, como ser de uma faixa etária ou sexo específico (masculino/feminino) ou apresentar uma determinada doença relacionada a medicação em pesquisa, estar ou não tomando certas medicações entre outros. Isso significa que, se decidir participar, o participante precisará passar por uma série de exames, como exames de sangue, tomografias ou biópsias, antes que você possa receber qualquer tratamento como parte do estudo.
Iniciando o estudo, o participante poderá tomar a medicação em casa ou deverá ir até o centro de pesquisa para que o medicamento seja administrado. Durante o estudo clínico, talvez seja necessário realizar exames regulares para ajudar o pesquisador a verificar se o tratamento está funcionando e se há efeitos colaterais. O participante pode ser perguntado sobre outros sintomas que está sentindo ou solicitado a responder a questionários.
Os estudos são conduzidos por equipes médicas especializadas na doença investigada pelo estudo, as quais são coordenadas pelo pesquisador responsável que entre outras coisas cuida da integridade e bem-estar dos participantes.
Os estudos clínicos são conduzidos nos chamados centros de pesquisa, que podem ser em hospitais, clínicas de atendimento ou clínicas especializadas nesta atividade.
Privacidade: As informações pessoais de qualquer participante de pesquisa não podem ser divulgadas sem que o participante da pesquisa autorize.
Autonomia: O participante de pesquisa tem liberdade para decidir se quer participar. Seu modo de pensar, sua crença e seus costumes devem ser respeitados.
Esclarecimento: O participante de pesquisa deve ser informado sobre todos os procedimentos que serão realizados e suas dúvidas devem ser esclarecidas sempre que for solicitado. É direito do participante de pesquisa perguntar e ser totalmente informado e é dever do pesquisador esclarecer completamente o participante.
Desistência voluntária: O participante de pesquisa tem liberdade para desistir de participar da pesquisa a qualquer momento. É importante ressaltar que a pessoa não será prejudicada nem punida caso decida não participar.
Informação: O participante de pesquisa tem o direito de ser informado do andamento do estudo clínico e também de seu resultado. Além disso, o pesquisador responsável deverá dar acesso aos resultados de exames e de tratamento ao médico do participante ou ao próprio participante sempre que solicitado e ou indicado.
Indenização: A Resolução CNS N° 466 de 2012 determina que “os participantes da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano resultante de sua participação na pesquisa, previsto ou não no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, têm direito à indenização, por parte do pesquisador, do patrocinador e das instituições envolvidas nas diferentes fases da pesquisa.”
Ressarcimento: O participante de pesquisa deve ser reembolsado de gastos em decorrência da sua participação em pesquisa clínica (como transporte para realizar as consultas e exames previstos no protocolo). Não pode haver despesas pessoais para o participante de pesquisa em qualquer fase do estudo, incluindo exames e consultas, isto é, todo o tratamento é gratuito.