Os estudos clínicos são pesquisas realizadas em seres humanos com o objetivo de obter evidências quanto à eficácia e segurança de um medicamento, tratamento ou dispositivo médico. A aprovação da Agência de Vigilância Sanitária (ANVISA) é necessária para estudos clínicos com fins de registro e para comercialização do produto estudado.
Os voluntários recebem o tratamento e exames gratuitamente que são acompanhados por médicos durante o estudo e podem desistir a qualquer momento.
Apenas depois de passar pelos estudos clínicos que um medicamento pode ser liberado para uso pela população. Os estudos são fiscalizados pelo Ministério da Saúde através da ANVISA, CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) e CEP (Comitê de Ética em pesquisa). Estes órgãos revisam, aprovam e inspecionam a pesquisa para garantir a proteção dos direitos, segurança e bem-estar dos voluntários.
São milhões de voluntários em todo mundo participando de mais de 200.000 pesquisas por ano. Para participar o voluntário precisa preencher critérios de inclusão e não apresentar nenhum critério de exclusão referentes a sua saúde.